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總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮的通告 為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》,

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根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求,為鼓勵境外未上市新藥經批準后在境內外同步開展臨床試驗,

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