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依度沙班

依度沙班是日本上市的首個口服給藥的抗凝藥物,在全球也是首次問世。本品通過選擇性、可逆性且直接抑制FXa達到抑制血栓形成的目的,臨床開發驗證了其良好的耐受性、口服吸收性及抗凝血活性,在日本、臺灣地區進行的臨床試驗均證實本品抑制接受下肢整形外科手術患者并發VTE的有效性及安全性。隨著人口的老齡化、心血管疾病發病率的增加,對抗凝藥物的需求不斷增加,FXa直接抑制劑是抗凝藥的發展趨勢,很多已在國外獲準上市,相信這類藥會使更多患者獲益。FXa抑制劑的全球市場容量將從2008年的約60億美元增長到2014年的超過90億美元。依度沙班為直接FXa抑制劑,而FXa正是當今開發新一代抗凝藥物的主要靶點;口服給藥為臨床用藥提供方便;臨床試驗驗證了本品安全有效。因此,本品將在抗凝藥物領域占有更多的優勢因而獲得更多的商業機會。

項目進展:目前原料已完成十公斤級工藝研究、晶型研究,全部雜質都為自行合成,正在進行雜質結構確定工作。合同簽訂一個月內可以交接中試生產工藝。凍干粉針已完成萬支級別。

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